อย. ปรับการควบคุมถุงบรรจโลหิตให้สอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับสากล

อย. ปรับการควบคุมถุงบรรจุโลหิต ทั้งที่มีและไม่มีน้ํายาป้องกันการแข็งตัวของโลหิตหรือน้ํายารักษาสภาพ

ของโลหิตเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาตผลิต นําเข้า หรือขายเพื่อให้สอดคล้องกับการควบคุมในระดับ

สากล มีการกําหนดคุณภาพมาตรฐานของถุงบรรจุโลหิตและการแสดงฉลากภาชนะบรรจุถุงบรรจุโลหิตโดยออก

ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องถุงบรรจุโลหิต พ.ศ. 2556 มีผลบังคับใช้ 19 กุมภาพันธ์ 2557 เป็นต้นไป

นพ.บุญชัยสมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่าสํานักงานคณะกรรมการ

อาหารและยา (อย.) ได้ปรับการควบคุมถุงบรรจุโลหิต ทั้งที่มีและไม่มีน้ํายาป้องกันการแข็งตัวของโลหิตหรือน้ํายา

รักษาสภาพของโลหิตเพื่อให้สอดคล้องกับการควบคุมในระดับสากลโดยออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่องถุงบรรจุโลหิต พ.ศ. 2556 ปรับการควบคุมถุงบรรจุโลหิตให้เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาตผลิต

นําเข้า หรือขาย ซึ่งจากเดิมถุงบรรจุโลหิตที่มีน้ํายาป้องกันการแข็งตัวของโลหิตหรือน้ํายารักษาสภาพของโลหิต

จัดเป็นผลิตภัณฑ์ยาที่ต้องขึ้นทะเบียนตํารับยาส่วนถุงบรรจุโลหิตที่ไม่มีน้ํายาป้องกันการแข็งตัวของโลหิตหรือ

น้ํายารักษาสภาพของโลหิตเดิมจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ทั่วไป

นอกจากนี้ประกาศฯดังกล่าวยังได้กําหนดคุณภาพของถุงบรรจุโลหิตตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม

ภาชนะพลาสติกปราศจากเชื้อสําหรับบรรจุโลหิตและส่วนประกอบของโลหิต (มอก. 1298 – 2555) หรือมาตรฐาน

สากลที่เทียบเท่าและต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิต โดยมีการควบคุมน้ํายาป้องกัน

การแข็งตัวของโลหิตหรือน้ํายารักษาสภาพของโลหิตที่บรรจุถุงบรรจุโลหิตตามข้อกําหนดในตํารายาที่รัฐมนตรี

ประกาศตามกฎหมายว่าด้วยเรื่องยา

นอกจากนี้ได้กําหนดการแสดงฉลากภาชนะบรรจุถุงบรรจุโลหิต (Over-package) ที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายใน

ประเทศต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจน เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้าข้อความที่แสดง

ว่าเป็นถุงเดี่ยว หรือถุงชุด ปริมาณโลหิตที่สามารถบรรจุในแต่ละถุงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตหรือสถานที่นําเข้า

ครั้งที่ผลิตหรือรุ่นที่ผลิตเดือน ปีที่ผลิต/ เดือน ปีที่หมดอายุคําเตือน วิธีการเก็บรักษาวัสดุที่ใช้ทําถุงบรรจุโลหิต

รวมทั้งกําหนดให้ขายถุงบรรจุโลหิตเฉพาะแก่สถานพยาบาลสภากาชาดไทย หรือผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

เท่านั้น ทั้งนี้ประกาศฯฉบับดังกล่าวจะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 19 กุมภาพันธ์ 2557 เป็นต้นไป

เลขาธิการฯอย. กล่าวในตอนท้ายว่า เมื่อประกาศฯเรื่อง ถุงบรรจุโลหิต พ.ศ. 2556 มีผลบังคับ

ใช้แล้วผู้ประกอบการถุงบรรจุโลหิตได้แก่ผู้ที่ได้รับใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาซึ่งบรรจุอยู่ในถุงบรรจุโลหิต

ตามประกาศฯฉบับนี้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตถุงบรรจุโลหิตผู้นําเข้าถุงบรรจุโลหิตที่ได้รับหนังสือ

รับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์และผู้ขายถุงบรรจุโลหิตอยู่ก่อนวันที่ประกาศฯฉบับนี้มีผลใช้บังคับ

หากประสงค์จะดําเนินการต่อไป ต้องมายื่นคําขออนุญาตภายในกําหนดเวลา 30 วันนับแต่วันที่ประกาศนี้มี

ผลบังคับ หรือ ภายในวันที่ 20 มีนาคม 2557

ที่มา :กองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภค วันที่ 20 กันยายน 2556 ข่าวแจก 85 /ปีงบประมาณ พ.ศ. 2556

http://www.fda.moph.go.th/www_fda/data_center/ifm_mod/nw/ /ข่าวถุงโลหิต.pdf