สิทธิและหน้าที่ของผู้บริโภค 
เกี่ยวกับสมาคม 
ผลการดำเนินงาน
สมัครสมาชิก
ติดต่อเรา
อย. แจงกรณีการตรวจสอบวัตถุดิบโอเซลทามิเวียร์ขององค์การเภสัชกรรม
อย. แจงกรณีวัตถุดิบโอเซลทามิเวียร์ขององค์การเภสัชกรรม (อภ.) ที่มีข้อสงสัยว่าเป็นวัตถุดิบที่ใกล้
สิ้นอายุหรือไม่ เผยจากการตรวจสอบ ไม่ได้เป็นวัตถุดิบที่ใกล้สิ้นอายุเป็นแต่เพียงวัตถุดิบที่ระบุวันที่ต้องตรวจ
วิเคราะห์คุณภาพซ้ํา (Retest Date) ในเดือนมิถุนายน 2556 ซึ่งอภ. แจ้งว่าจะดําเนินการตรวจวิเคราะห์
คุณภาพของวัต ถุดิบตามข้อ กําหนดในใบรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) ทุกหัว ข้อ อีกทั้ง
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จะตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบซ้ํา เพื่อยืนยันผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ขอให้
ประชาชนมั่นใจการผลิตยาทุกล็อตจะไม่มีปัญหาวัตถุดิบที่หมดอายุหากพบปัญหาของความคงสภาพ อภ.
จะต้องเรียกเก็บคืนยาจากท้องตลาดทันทีย้ํา ประเทศไทยจะมีการสํารองยาโอเซลทามิเวียร์ให้เพียงพอกับ
สถานการณ์การระบาดของโรคไข้หวัดนก พร้อมกับ อย. ได้ออกประกาศเพื่อควบคุมและป้องกันมิให้นําเภสัช
เคมีภัณฑ์ที่ไม่ได้มาตรฐานนําไปขายต่อเพื่อผลิตยา ป้องกันมิให้ผู้บริโภคได้รับอันตรายจากยาที่ไม่ได้คุณภาพ
มาตรฐาน
นพ.บุญชัยสมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเปิดเผยว่าตามที่รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงสาธารณสุขสั่งการให้กรมควบคุมโรคกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์และสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา (อย.) ประชุมร่วมกับองค์การเภสัชกรรมเพื่อพิจารณาแนวทางดําเนินการกรณีวัตถุดิบโอเซลทา
มิเวียร์ (Oseltamivir) ขององค์การเภสัชกรรมที่มีข้อสงสัยว่าเป็นวัตถุดิบที่ใกล้สิ้นอายุเพื่อสร้างความมั่นใจ
ให้กับผู้บริโภคในการผลิตยาขององค์การเภสัชกรรม ทั้งนี้เพื่อให้ประเทศไทยมีความมั่นคงทางด้านสาธารณสุข
สร้างความมั่นใจให้กับประชาชน และมีการสํารองยาโอเซลทามิเวียร์ให้เพียงพอสําหรับรองรับสถานการณ์การ
ระบาดของโรคไข้หวัดนก (H7N9) นั้น อย. จึงได้ดําเนินการตรวจสอบข้อเท็จจริงและขอชี้แจงผลการ
ตรวจสอบดังนี้
- องค์การเภสัชกรรมได้จัดซื้อยาโอเซลทามิเวียร์จากบริษัทผู้ผลิตคือ Hetero Labs Limited
- ประเทศอินเดียเพื่อนํามาผลิตเป็นยาต้านไวรัสในชื่อ GPO-A-FLU จํานวน 2 ช่วงคือช่วงที่ 1 ระหว่าง 1
- สิงหาคม 2551 – 16 กรกฏาคม 2552 จํานวน 1,540 กก. ซึ่งได้มีการผลิตเป็นยาสําเร็จรูปและขายไป
- หมดแล้วและช่วงที่ 2 ระหว่าง 24 กรกฎาคม 2552 – 31 กรกฎาคม 2552 อีกจํานวน 4,399.68 กก.ซึ่งได้มี
- การผลิตเป็นยาสําเร็จรูปขายไปบ้างแล้วคงเหลือวัตถุดิบโอเซลทามิเวียร์ในคลังสํารองวัตถุดิบอีกจํานวน
- 3,469.9 กก.
- 2. ตรวจสอบฉลากที่ภาชนะบรรจุยามีการกําหนดวันที่ผลิต(Mfg.Date)และวันที่ให้ทําการวิเคราะห์ซ้ํา
- (Retest Date) ซึ่งไม่ใช่วันหมดอายุ(Expiry) ของวัตถุดิบแต่อย่างใดตรงกับหนังสือรับรองผลการตรวจ
- วิเคราะห์ (COA) ตามที่ผู้ผลิตในต่างประเทศแจ้งไว้
- 3. องค์การเภสัชกรรมแจ้งว่าจะดําเนินการตรวจวิเคราะห์ซ้ํา (Retest) วัตถุดิบที่เป็นตัวยาสําคัญ
- เป็นประจําปีละครั้งตามหัวข้อที่สําคัญ และในกรณีที่ถึงกําหนดการตรวจวิเคราะห์ซ้ําตามที่ระบุในฉลากของถัง
- บรรจุองค์การเภสัชกรรมจะดําเนินการวิเคราะห์ซ้ําครบทุกหัวข้อตรงตามใบ COA ที่กําหนด
เลขาธิการฯอย.กล่าวต่อไปว่า จากการประชุมร่วมกัน มีข้อสรุปว่าในการใช้วัตถุดิบโอเซลทามิเวียร์ทุกรุ่น
องค์การเภสัชกรรมจะดําเนินการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของวัตถุดิบตาม Raw material specification
ให้ครบทุกหัว ข้อ หากไม่ผ่านมาตรฐานครบทุกหัว ข้อจะยกเลิก วัต ถุดิบ รุ่นนั้นทันทีอีกทั้ง
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จะดําเนินการตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบโอเซลทามิเวียร์ทุกรุ่นภายหลังการตรวจ
วิเคราะห์ขององค์การเภสัชกรรมด้วยเพื่อเป็นการยืนยันให้เกิดความมั่นใจในคุณภาพอีกชั้นหนึ่ง นอกจากนี้ยา
โอเซลทามิเวียร์แต่ละรุ่นที่ผลิตออกมาจะต้องมีการศึกษาความคงสภาพทุก 6 เดือนตลอดช่วงอายุของยารุ่น
นั้นๆ ทั้งนี้หากพบความผิดปกติของผลการศึกษาความคงสภาพหรือพบปัญหาด้านคุณภาพของยาโอเซลทา
มิเวียร์ทางองค์การเภสัชกรรมจะดําเนินการเรียกเก็บยาคืนจากโรงพยาบาลต่างๆ ทันที
เลขาธิการฯอย.กล่าวในตอนท้ายว่าอย. ได้มีมาตรการควบคุมและป้องกันมิให้นําวัตถุดิบที่มีปัญหา
มาใช้ในการผลิตยาโดยอย. ได้ออกประกาศสํานักงานฯเพื่อควบคุมและป้องกันปัญหาดังกล่าวโดยกําหนด
หน้าที่ของผู้รับอนุญาตผลิตหรือนําเข้าฯเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสําเร็จรูปที่มี
ส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ต้องจัดทําบัญชีแสดงปริมาณการรับคืน และปริมาณคงเหลือในคลังสินค้าของ
วัตถุดิบที่มีการรับคืนเพราะปัญหาคุณภาพ โดยแจ้งให้อย. ทราบภายใน 7 วัน นับแต่วันที่ได้รับการส่งคืน
ตลอดจนให้ระงับการผลิตขาย หรือนําเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์ที่มีส่งคืนดังกล่าวรวมทั้งให้ผู้ซื้อหยุดการใช้เภสัช
เคมีภัณฑ์ที่มีการส่งคืนดังกล่าวด้วยทุกราย
ที่มา--กองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภค 9 พฤษภาคม 2556 แถลงข่าว 13 /ปีงบประมาณ พ.ศ.2556—
หน้าแรก
ศูนย์ราชการสะดวก
สื่อวิทยุสมาคม
ข่าวสาร
แผนผังเว็บไซต์
สถิติเรื่องร้องเรียน 
สมัครสมาชิก