http://www.consumerprotection.or.th
สร้างเว็บไซต์Engine by iGetWeb.com 
 สิทธิและหน้าที่ของผู้บริโภค  เกี่ยวกับสมาคม  ผลการดำเนินงาน  สมัครสมาชิก  ติดต่อเรา
ค้นหา  ประเภทการค้นหา   
การโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพทางสื่อออนไลน์
การใช้ยาอย่างสมเหตุผล
สาระน่ารู้เกี่ยวกับผู้บริโภค
ด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ด้านบริการทางการแพทย์
ด้านอสังหาริมทรัพย์
ด้านอื่น ๆ
บทความ
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง




 

เรียกคืนยา Ranitidine หลังต่างประเทศพบสารปนเปื้อน

เรียกคืนยา Ranitidine หลังต่างประเทศพบสารปนเปื้อน

เรียกคืนยา Ranitidine ยารักษาโรคแผลในกระเพาะอาหารและในลำไส้เล็กส่วนต้น เหตุพบสารปนเปื้อน NDMA ในประเทศสหรัฐอเมริกา และสิงคโปร์ ซึ่งเป็นสารที่อาจก่อมะเร็งในมนุษย์ วอนบุคลากรทางการแพทย์และผู้บริโภคอย่าตื่นตระหนก ด้วยปริมาณที่พบสารอยู่ในระดับต่ำและมีความเสี่ยงต่ำในการก่อมะเร็ง ทั้งนี้ อย. ได้เฝ้าระวังและเร่งตรวจสอบแหล่งวัตถุดิบและรุ่นการผลิตของวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา Ranitidine โดยประสานกับผู้รับอนุญาตทุกรายเพื่อขอความร่วมมือในการเก็บตัวอย่างวัตถุดิบส่งตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการต่อไป

           นายแพทย์ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่องค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา ได้ประกาศตรวจพบสารปนเปื้อน N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ในผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ Ranitidine ที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกา รวมถึงยาชื่อการค้า Zantac ซึ่งเป็นยาต้นแบบ โดยระบุว่าปริมาณที่ตรวจพบ NDMA นั้นพบในปริมาณสูงกว่าค่าเกณฑ์การยอมรับในอาหารทั่วไปเพียงเล็กน้อยเท่านั้น และสหรัฐอเมริกาอยู่ระหว่างการเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่อง ภายหลังทางสาธารณรัฐสิงคโปร์ได้ประกาศเรียกเก็บยา Ranitidine 8 ชื่อการค้า ได้แก่ Aciloc, Apo-Ranitidine, Hyzan, Neoceptin R-150, Vesyca, Xanidine, Zantac และ Zynol โดยระบุชัดเจนว่าการเรียกคืนยาในครั้งนี้เป็นเพียงมาตรการเฝ้าระวัง โดยให้มีการเรียกคืนเฉพาะในโรงพยาบาลและร้านขายยาเท่านั้น ส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับยาไปนั้นยังสามารถใช้ยาดังกล่าวต่อไปได้ เนื่องจากยา Ranitidine เป็นยาที่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นอักเสบ ซึ่งมีระยะเวลาในการรับประทานไม่ยาวนานต่อเนื่อง จึงไม่มีความเสี่ยงในการบริโภค

           ทั้งนี้ N-Nitrosodimethylamine (NDMA) เป็นสารในกลุ่ม Nitrosamines ซึ่งเป็นสารที่อาจก่อมะเร็งในมนุษย์ตามการจัดระดับของ International Agency for Research on Cancer (IARC) และเป็นสารที่สามารถพบได้ในสิ่งแวดล้อม ทั้งในดินและแหล่งน้ำ รวมถึงน้ำดื่มและอาหารทั่วไป ทั้งนี้การปนเปื้อน NDMA ในยา Ranitidine อาจมีสาเหตุแตกต่างจากการปนเปื้อนในยากลุ่ม Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs) โดยหน่วยงานในต่างประเทศอยู่ระหว่างการศึกษาและสืบสวนหาสาเหตุที่ชัดเจนของการปนเปื้อนดังกล่าว  

           นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวเพิ่มเติมว่า ในประเทศไทยมีการขึ้นทะเบียนตำรับยา Ranitidine จำนวนทั้งหมด 34 ทะเบียน แบ่งเป็นยาที่ผลิตในประเทศจำนวน 23 ทะเบียน และยานำเข้าจากต่างประเทศจำนวน 11 ทะเบียน ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้เฝ้าระวังและติดตามข่าวการตรวจวิเคราะห์ยา Ranitidine ทั้งในสหรัฐอเมริกา และข่าวการเรียกคืนยาในสิงคโปร์ พบว่ามีผลิตภัณฑ์ยาที่มีชื่อการค้าเดียวกันกับที่ถูกเรียกคืนในประเทศสิงคโปร์ คือ ชื่อการค้า Xanidine เลขทะเบียน 1A 67/33 ผลิตโดยบริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด ซึ่งใช้วัตถุดิบที่ผลิตจาก SMS Lifesciences India Ltd. สาธารณรัฐอินเดีย และ ชื่อการค้า Aciloc 150 เลขทะเบียน 1C 90/39 และ Aciloc 300 เลขทะเบียน 1A 91/39 นำเข้าโดยบริษัท ฟาร์มาแลนด์ (1982) จำกัด จากผู้ผลิตยาสำเร็จรูป คือ Cadila Pharmaceuticals Limited สาธารณรัฐอินเดีย และผู้ผลิตวัตถุดิบ คือ Saraca Laboratories Ltd. สาธารณรัฐอินเดีย อย. จึงได้ประสานการดำเนินงานร่วมกับผู้รับอนุญาตทั้ง 2 ราย เรียกเก็บยาคืน โดยบริษัทยินดีรับเปลี่ยนยาสำเร็จรูปรุ่นการผลิตที่พบว่ามีการใช้วัตถุดิบรุ่นเดียวกับยาสำเร็จรูปที่พบการปนเปื้อนในประเทศสิงคโปร์ และทาง อย. ได้ดำเนินการแจ้งเตือนภัยเร่งด่วนไปยังหน่วยงานที่เกี่ยวข้องให้ได้รับทราบ

           นอกจากนี้ ยังพบข้อมูลยาของ บริษัท สยามฟาร์มาซูติคอล จำกัด ชื่อการค้า ZANTIDON ทาง อย. จึงประสานกับบริษัทฯ ในการเรียกคืนยาดังกล่าวโดยสมัครใจ ทั้งรูปแบบเม็ดและฉีด เลขทะเบียน 1A 1033/40, 1A 324/33 และ 1A 6/30

           สำหรับผู้รับอนุญาตรายอื่น ถึงแม้จะยังไม่ปรากฏเป็นข่าวว่ามีการเรียกเก็บยาคืนในต่างประเทศ แต่ อย.ยังคงเร่งตรวจสอบหาสาเหตุการปนเปื้อน NDMA ในยา Ranitidine หากพบสาเหตุที่แท้จริงจะดำเนินการตามมาตรการอย่างเคร่งครัด ในระหว่างรอผลการสืบสวนหาสาเหตุที่แท้จริงของการปนเปื้อน อย. จะดำเนินการเก็บตัวอย่างวัตถุดิบ และยาสำเร็จรูปจากทุกแหล่ง ส่งตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หากพบมีการปนเปื้อนจะดำเนินการให้เรียกเก็บยาคืนและระงับการจำหน่าย และหากผลการสืบสวนหาสาเหตุมีความคืบหน้าประการใด อย. จะเร่งดำเนินการกำหนดมาตรการและแจ้งให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องรับทราบต่อไป ทั้งนี้ หากมีข้อสงสัยสามารถสอบถามข้อมูลได้ที่ email : QA@fda.moph.go.th หรือ โทร 0 2590 7325, 0 2590 7405

https://oryor.com/%E0%B8%AD%E0%B8%A2/detail/media_news/1722?fbclid=IwAR2e1S1wb3Fxe6KcRXwpbRiSgDKDOjssy0vBsWlgmO1K-V_DVrxUqJCdmno

Tags :

 
Menu
หน้าแรก
เครือข่ายผู้บริโภค
ศูนย์ราชการสะดวก
สื่อวิทยุสมาคม
ข่าวสาร
สรุปกิจกรรม 2566
สรุปกิจกรรม 2565
สรุปกิจกรรม 2564
สรุปกิจกรรม 2563
สรุปกิจกรรม 2561
สรุปกิจกรรม 2560
สรุปกิจกรรม 2559
สรุปกิจกรรม 2558
สรุปกิจกรรม 2557
สรุปกิจกรรม 2556
สรุปกิจกรรม 2555
สรุปกิจกรรม 2554
สรุปกิจกรรม 2553
สรุปกิจกรรม 2562
การร้องเรียน
ติดต่อเรา
แผนผังเว็บไซต์
สถิติเรื่องร้องเรียน
สมัครสมาชิก
เว็บบอร์ด
สถิติ
เปิดเว็บไซต์ 09/12/2010
ปรับปรุง 10/03/2024
สถิติผู้เข้าชม1,738,253
Page Views2,003,170
« March 2024»
SMTWTFS
     12
3456789
10111213141516
17181920212223
24252627282930
31      
view